医疗器械追溯管理信息系统编码规则及实现技术

医疗器械唯一标识系统试点工作方案

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院办公厅《深化医药卫生体制改革2019年重点任务》，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会开展医疗器械唯一标识系统试点工作，现制定以下方案。我国医疗器械追溯系统实施计划应该提上议程了，对于药品的电子化监督实施经验将有助于我们加深对器械唯一标识追溯体系的认识。建立一个适应中国环境的追溯系统，法规环境与技术环境已经趋于成熟，万事俱备，只欠东风。”

各国关注唯一器械标识，唯一器械标识（Unique Device Identification，UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。除了满足“可见”要求外，UDI必须满足纯文本的形式和具有自动识别功能。UDI由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。DI属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”；而PI属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息，它与DI联合使用，才能指向特定的医疗器械产品。

建立唯一标识制度，强化源头赋码，通过唯一标识实现全链条医疗器械通查通识，加强医疗器械全生命周期管理，对提升监管效能和社会治理能力有重要意义。试点工作的启动，标志着我国医疗器械监管体系向科学化、法治化、国际化和现代化迈出重要步伐。两部门联合开展试点，有利于形成从源头生产到临床使用全链条联动，实现数据共享，助推三医联动。

医疗器械唯一标识（简称UDI）是医疗器械产品身份证，是医疗器械的“国际语言”。作为国际通行做法，欧美等国家和地区均在积极推进UDI系统。在我国，业界对此呼吁多年，建立UDI系统，为每一个医疗器械赋予身份证，可实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升了产品的可追溯性，对于净化市场、优化营商环境、提升医疗服务质量，助力医疗器械产业转型升级和健康发展将起到积极作用。

　（一）突出重点，兼顾拓展性。根据当前医药卫生改革需要，重点选取第一批实施唯一标识的部分高风险医疗器械作为试点品种，同时考虑到今后的全面实施，将不同种类的典型产品纳入试点工作，便于推广和扩展。（二）多方参与，展现示范性。充分调动医疗器械注册人，生产、经营、流通企业，使用单位的积极性，鼓励有条件的单位参与试点工作，实现各关键环节参与，展现医疗器械全链条的示范应用。
　　（三）及时总结，注重实效性。扎实推进试点工作开展，及时总结试点工作经验，评估实施效果，形成可复制、可推广的标准和规范。
　　三、工作目标
　　（一）建立医疗器械唯一标识系统框架。实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能，形成试点品种的医疗器械唯一标识数据库，建立唯一标识数据平台。
　　（二）开展唯一标识在医疗器械生产、经营、流通和使用等各环节的试点应用，形成示范应用标准和规范。
　　（三）探索利用唯一标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用。
　　（四）探索医疗器械唯一标识在卫生、医保等领域的衔接应用，实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。
　　四、试点范围
　　（一）参与单位。国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会，部分省级药品监督管理部门、省级卫生健康管理部门，遴选的境内外医疗器械注册人、经营企业、流通企业、使用单位、学会协会以及发码机构等。
　　（二）试点品种。以心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植（介）入类医疗器械为重点品种，同时覆盖不同种类的典型产品。
　　（一）组织保障。医疗器械唯一标识系统建设是一项重要的系统性工程，涉及面广、影响深远，是创新医疗器械治理模式的重要手段，是推进医疗卫生体制改革的关键举措，开展试点工作意义重大。各试点单位要充分认识试点工作的重要意义，根据试点工作统一部署，加强协调，落实责任，密切配合，共同推进试点工作开展。各试点单位要高度重视，指派专人负责，确保试点工作的顺利开展。
　　（二）技术保障。医疗器械唯一标识系统工作专业性、技术性强，需要强有力的技术保障。各方要充分利用相关领域的技术力量，必要时建立专门的技术咨询小组，以支持各试点单位开展试点工作，并为后期全面推行唯一标识制度提供长效的技术支撑保障。
　　（三）机制保障。医疗器械唯一标识系统试点工作涉及多方参与，是跨部门、跨领域的项目，需要各方积极沟通，及时研究问题，形成解决方案，保障试点工作的有序开展。各试点单位在实施过程中应当及时分析、总结，重要问题和建议，及时报告，确保试点工作顺利推进。

通过RFID（射频识别技术）读写器装置，读取医疗器械UDI码（医疗器械实行唯一标识），可自动识别、记录医疗器械入柜、患者取用情况，时时同步上传服务器，让医疗器械全程记录、便于医疗器械产品应用的后期追溯，促进医疗质量的提升，医疗器械的流通管理，医疗器械从生产、流通到医院应用等各环节，多种编码，不利于医疗器械全生命周期追溯。然而，各环节重新梳理编码的过程比较繁琐，特别是进入医院，往往是一个批次一个编码，医院再对每一件医疗器械编码，工作量较大，医院内部各个环节，需要人工管理、记录。

相当于给每一件医疗器械产品办理了“身份证”，生产企业源头赋码，一码到底，医疗器械全生命周期追溯。通过UDI码查询平台，可查询每一件医疗器械信息、流通及应用情况，消除各环节编码工作，提升医疗器械追溯效率和准确性。对接解析识别UDI码，入柜自动识别订单，为患者取用自动识别、上传计费，整个操作过程的医护，患者，医疗器械厂家，规格型号等信息全部记录留痕，实现医疗器械全生命周期追溯。

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