药品监管码追溯系统软件开发解决方案

药品电子监管码追溯到得药品生产、消费、使用信息，属于公共信息，应成为政府监管的源头活水，应该成为消费者权益保护的随身利器，应该成为激发医药产业活力的助推引擎。如果能运用这些数据进行分析，用于公共卫生、健康发展的目的，也未尝不是一个好事。但仅就监管来讲，药品电子监管码收集到的大数据信息，目前是否能够被各级药监部门有效利用，真正用于药品安全监管之中呢？

相对于“国家安全”，药品电子监管码的信息更具有公众属性。不仅仅是药品安全与公众权益密切相关，电子监管码要追溯到的某一盒药品的完整信息，也必须是在公众消费、使用后。在互联网+和大数据时代，更呼吁一个开放、透明的多方参与平台。公共信息无论由政府还是企业亦或是社会组织的运行维护，利益相关方都应能平等参与讨论和决策，从而搭建理性的公共政策平台。

药品监管码追溯系统软件就是通过对药品上的电子监管码进行全流程覆盖，实现药品追溯信息化监管，在最小单位包装(一瓶、一针、一片)上都有监管码可以追踪——在出现问题时第一时间追溯流向，尽快回收，最大程度地减少危害是这一制度最大的亮点；

 要构建一套从源头到消费者的完整链条，离不开成熟、完善的追溯系统。追溯环节中最重要的一环是“码”，这里的码从电子监管码开始，逐渐演变为当今最流行的二维码。二维码以其存储信息量大、纠错性强、易识别、成本低等优点，已广泛应用于食品、医药、日用品等各个领域。

药品监管码追溯系统软件电子监管码是中国政府对疫苗实施电子监管，为每件产品赋予的标识，如同身份证一样，即“一件一码”，药品监管码追溯系统软件可以通过查询药品监管码追溯系统软件接种产品包装盒上的电子监管码，来维护我们的的合法权益。

药品监管码追溯系统软件的要求，包括（建议考虑验证和供应商选择（审计）时予以确认）： 应提供用户的身份注册、验证和统一管理功能； 应提供用户认证、权限管理与访问控制功能。应提供数据接入验证功能，以确保数据接收的有效性；应提供数据传输过程中的隐私保护和防篡改功能。应采用有效的数据安全存储技术，防止数据泄露；应能够验证存储数据的完整性和有效性，防止非授权用户非法获取及修改数据，记录授权用户对数据的修改行为及内容；应具备数据备份与容灾功能；应提供日志和安全事件的管理及分析功能，可统计安全事件的相关情况，可按不同条件快速查询系统、统计分析系统（平台）的日志和事件。关于药品监管码追溯系统软件相关活动的记录，同样应符合GMP/GSP和数据完整性的要求，记录应当真实、准确、完整、防篡改和可追溯，并应能向药监部门提供。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。药品的各级销售包装单元均需赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联

在赋码前，即应向协同平台进行备案，备案内容包括：药品追溯码发码机构基本信息、编码规则、药品标识码及其相关信息（生产企业、药品通用名、剂型、制剂规格、包装规格及该药品对应的药品追溯系统服务地址等）。应能及时、准确获得所生产药品的流通、使用等全过程信息，并应按照监管要求，向监管部门提供相关数据。

应通过药品追溯系统为消费者提供药品追溯信息查询药品追溯码应关联药品上市许可持有人名称、药品生产企业名称、药品通用名、药品批准文号、药品本位码、剂型、制剂规格、包装规格、生产日期、药品生产批号、有效期和单品序列号等信息；应符合以下两项要求中的一项：

 对于食品药品包装的生产批号、条形码等标识，传统的赋码方式为墨水喷码。然而，墨水喷码在市场应用过程中，各种问题日渐凸显：标记效果不好，易被人为擦除更改，且对于生产企业来说，油墨消耗量大、成本过高。     激光喷码机应用于食品安全可追溯体系，如UV激光喷码机就非常适合于HDPE、PE、PP、ABS和PBT等塑料材料上喷永久性标识;而光纤激光喷码机具有光束模式好、系统稳定可靠、光学封装严密等优点，能进行长达3M的远距离传输激光，特别适合在工况复杂的流水线上安装。　

要构建从源头到消费者完整的追溯链条，成熟、完善的药品监管码追溯系统软件必不可少，因此，激光标识技术越来越受到热捧。利用激光对食品医药包装进行标记，不仅快速清晰，且标记信息永久不可，彻底杜绝了人为涂改标识信息的隐患。

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