医疗器械udi控制程序设计开发

DA法规要求，III类医疗器械必须带有UDI标签。III类医疗器械在美国是被严格监管的“高风险”设备，如延续或维持生命的机器，像心脏起搏器和心脏瓣膜等由FDA批准才能用于人类的医疗设备，也包括那些构成潜在危害的设备。国家药监局表示，通过建立医疗器械udi控制程序，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，有利于实现产品监管数据的共享和整合，有利于创新监管模式，提升监管效能，有利于加强医疗器械全生命周期管理，实现政府监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，进一步提升公众用械安全有效的保障水平。

医疗器械udi控制程序设SaaS服务的软件，符合UDI标准，是支持GS1 EPC Gen 2的无源RFID解决方案，使用斑马的扫描仪和打印机对RFID标签进行UDI标准编码，过程验证，打印所需的标签，并登记数据到FDA UDI数据库。

医疗器械udi控制程序即充分利用人力和机器可读的UDI标签对分配和使用的医疗器械进行确认识别。如对设备贴标必须要把关于每个设备的信息提交到FDA全球UDI数据库为医疗器械制造商和医院客户提供符合美国食品和药物管理局(FDA)唯一的设备标识(UDI)规定的RFID解决方案医疗器械udi控制程序

医疗器械udi控制程序设计集成到现有的UDI的数据源，或者可作为一个独立的解决方案安装。医疗器械udi控制程序设计可与任何符合RFID标准的标签或扩展用户标签存储数据的UDI(512字节)配合使用。

医疗器械唯一标识（unique device identifier；UDI）：基于标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别。

医疗器械唯一标识数据载体（unique device identifier data carrier）：存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介;医疗器械唯一标识数据库（unique device identification database；UDID）：储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库;医疗器械唯一标识系统（unique device identification system；UDIsystem）：由医疗器械唯一标识、医疗器械唯一标识数据载体和医疗器械唯一标识数据库组成的医疗器械统一识别系统。

产品标识（device identifier；UDI-DI）：特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码。注：产品标识可用作对医疗器械唯一标识数据库存储信息的“访问关键字”，关联医疗器械产品信息、制造商信息、注册信息等。

生产标识（production identifier；UDI-PI ）：识别医疗器械生产过程相关数据的代码。注：根据实际应用需求，生产标识可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。其它“一维码”“二维码”“射频识别”等术语见YY/T1681-2019标准。来源：YY/T1630 — 2018 医疗器械唯一标识基本要求；YY/T 1681 — 2019 医疗器械唯一标识系统基础术语。

厂家和医院可以立即通过UDI数据对医疗设备提供跟踪，并能与制造商提供的临床系统，计费系统和电子健康记录(EHR)集成。在RFID标签上的UDI数据可以让用户找到和召回即将到期的产品。医疗器械唯一标识的价值在于应用，各环节的有效应用是形成监管大数据的基础，是实施互联网+监管、智慧监管的重要途径和手段。因此，《规则》鼓励各相关方积极在医疗器械生产、经营和使用环节的管理中应用医疗器械唯一标识。

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