医疗器械udi追溯管理系统软件设计开发解决方案

医疗器械的质量与病患的生命健康息息相关。当前，疫情防控工作正处于关键时期，防护用具、检测试剂盒、移动DR、CT机等医疗器械的质量直接关乎数万医患人员的安危。我国《医疗器械监督管理条例》等法规已明确提出应对医疗器械研制、生产、经营和使用全过程进行监督管理，实现对医疗器械追溯管理系统软件。医疗器械追溯管理系统软件采用GS1系统的医疗器械唯一标识（unique device identification，UDI）是实现对医疗器械追踪和溯源最有效的方法。

医疗器械追溯管理系统软件UDI编码构成由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。其中，DI 是 UDI 的固定部分，包含产品型号、规格和生产商信息；PI 是 UDI 的可变和非强制性部分，包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、等信息。根据医疗器械的使用风险等级及追溯要求，UDI代码结构如下图所示。

UDI编制方法 医疗器械使用风险和监管追溯要求的不同，医疗器械的唯一标识也将随之变化，UDI可由DI单独表示，也可由DI加PI联合表示，其追溯粒度分为品类、批次、单品三个级别，对于高风险、高价值的医疗器械可以追溯到单品，对于常规医疗器械追溯到批次即可。
标识到规格型号，UDI由DI表示,例如“6901234000054”是标识并追溯到规格型号的某一医疗器械唯一编码，用一维条码表示如下：标识到批次，UDI由DI联合PI中的生产日期/有效期、批号实现。例如：“（01）26901234567896（17）130131（10）1234”是标识并可追溯到批次的某一医疗器械唯一编码，用一维条码表示如下：标识到单品，UDI由DI联合PI中的生产日期/有效期、序列号实现。例如：“（01）06901234567892（17）130131（21）1302011475”是标识并可追溯到单品的某一医疗器械唯一编码;

     构建基于GS1系统的医疗器械udi追溯管理系统软件，对于当前筑牢战“疫”防线，未来保障医疗安全发挥关键作用,有利于政府部门产品监控，提高质量安全监管能力；有利于医疗机构设备管理，提高医疗服务质量；有利于企业供应链可视化管理，减低运营成本。

  医疗器械追溯管理系统软件应当结合软件生存周期模型特点建立软件生存周期过程控制程序并形成文件，确定软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、验证与确认、软件更新、风险管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件与记录控制、现成软件使用、网络安全保证、软件发布、软件部署、软件停运等活动要求。

医疗器械udi追溯管理系统软件生存周期过程质量保证活动要求应当与软件安全性级别相适宜。医疗器械追溯管理系统软件安全性级别应当在采取风险控制措施之前，结合软件的预期用途、使用场景和核心功能进行综合判定，并仅可通过外部风险控制措施降低级别。

医疗器械udi追溯管理系统软件当依据风险管理控制程序实施软件风险管理活动，结合产品识别、分析、评价、控制和监测软件功能、接口、用户界面、现成软件、网络安全等风险，并贯穿于软件生存周期全过程。

 软件配置管理应当建立控制程序并形成文件，规范软件版本、源代码、文件、工具、现成软件等控制要求，确定配置标识、变更控制、配置状态记录等活动要求。使用配置管理工具保证软件质量，并贯穿于软件生存周期全过程。

医疗器械追溯管理系统软件版本控制应当基于合规性要求确定软件版本命名规则，涵盖软件、现成软件、网络安全的全部软件更新类型，各字段含义应当明确且无歧义无矛盾。软件版本变更应当符合软件版本命名规则的要求;医疗器械追溯管理系统软件可追溯性分析应当建立控制程序并形成文件，涵盖现成软件、网络安全的控制要求，形成软件可追溯性分析报告以供评审。使用可追溯性分析工具保证软件开发、软件更新过程满足可追溯性要求，并贯穿于软件生存周期全过程。

医疗器械udi追溯管理系统软件需求分析应当综合分析法规、标准、用户、产品、功能、性能、接口、用户界面、网络安全、警示提示等软件需求，确定风险管理、可追溯性分析、现成软件使用评估、软件确认测试计划创建、评审等活动要求，形成软件需求规范和评审记录并经批准，适时更新并经批准。可追溯性分析此时应当分析软件需求与风险管理、软件需求与产品需求的关系。

医疗器械udi追溯管理系统软件编码应当依据软件设计规范实施，确定源代码编写与注释、现成软件使用、可追溯性分析、各级测试用例创建、评审等活动要求，形成评审记录，并适时更新。源代码编写与注释应当符合软件编码规则文件的要求。测试用例应当保证软件验证与确认测试的充分性、适宜性、有效性。可追溯性分析此时应当分析源代码与软件设计、源代码与测试用例的关系。

医疗器械udi追溯管理系统软件确认应当确定用户测试、临床评价、评审等活动要求，涵盖现成软件、网络安全的确认要求，并保持相关记录。保证软件满足用户需求和预期目的，且软件已知剩余缺陷的风险均可接受。

医疗器械udi追溯管理系统软件用户测试应当依据用户测试计划在真实使用环境或模拟使用环境下实施，涵盖现成软件、网络安全的测试要求，确定缺陷管理、风险管理、可追溯性分析、评审等活动要求，形成用户测试记录、测试报告以及评审记录并经批准，适时更新并经批准。可追溯性分析此时应当分析用户测试与用户需求、用户测试与风险管理的关系。

医疗器械udi追溯管理系统软件更新应当形成文件，涵盖现成软件、网络安全的变更控制要求，确定软件更新请求评估、软件更新策划、软件更新实施、风险管理、验证与确认、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件与记录控制、评审、用户告知等活动要求，形成相关文件和记录并经批准，适时更新并经批准。软件版本变更应当与软件更新情况相匹配。验证与确认应当根据软件更新的类型、内容和程度实施相适宜的回归测试、用户测试等活动;医疗器械追溯管理系统软件缺陷管理应当形成文件，确定软件缺陷评估、软件缺陷修复、回归测试、风险管理、配置管理、评审等活动要求，形成软件缺陷分析报告以供评审。使用缺陷管理工具保证软件质量，并贯穿于软件生存周期全过程。

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