全产业链中药安全追溯系统软件设计开发建设解决方案

随着科学技术进步，对中药质量的要求发生很大变化，医药行业的呼声要求高质量的药材和产品供应市场，以降低对其发展的危害。国家自2015年以来严格监管中药材和中成药质量管理，以及消费者对医疗信任的觉醒，防止了质差价高又有不良反应的医药产品对患者的危害。通过从药材源头到成品全过程的质量、标准和控制研究，构建全程可溯源的质量控制方案，成为保证中药质量和产业过程全程控制的关键中药产业健康的问题。中药质量标志物从概念到理论的发展过程中，

 从中药资源的地域性、多样性、可变性和人文性认识与提高其与中药质量的关系 地域性 地域性是道地药材维系其道地性的基础，中药资源与其所分布的自然环境条件密不可分。中药资源的种类及其数量和质量均受到地域自然条件的制约，因此中药资源是有限的。不可复制的合宜的自然条件是道地药材的自然基础，否则成不了道地药材！地域条件限制必然影响药材产量有限供给，如何规划大产业发展的可行性和持续性是值得重视的问题 ;多样性 中药资源作为生物资源的重要组成部分，具有物种多样性、遗传多样性和生态环境多样性，是维持持续发展的基础。应该保护这种生物多样性，更应该利用和开发其生物多样性，创造出品质优良的中药新品种。研究多样与可替代性的关系是保证质量一致性的必要途径; 可变性  可变性是提出资源保护的基点。随着社会的不断发展，一方面由于人类过度或不合理的利用，使资源逐渐枯竭甚至消失。保护物种，发展和扩大新资源，防止资源消失。目前基础研究与质量研究的结合值得深思！基础研究与质量研究的关联是关键，特别是随着现代种植技术的发展、环境条件的变化，研究资源质量的可变性，有利于资源持续发展; 人文性 中药资源是中国劳动人民长期与自然及疾病作斗争的过程中利用当地的自然资源的经验总结。既有中药本身的物质基础研究需要以人文性来认真整理、总结、发展和提高。人文性研究应与科学性相结合，分析资源发展的文化源泉的历史价值。

影响中药质量的因素可以归结以下10个方面：（1）品种因素，道地性、生长环境、用药部位的差异；（2）栽培种植因素，栽培的中药材分散种植、粗放种植；（3）采收加工因素，中药的采收最优化和产量最大化；（4）炮制加工因素，药材加工炮制处理难规范；（5）运输和贮藏条件因素，如空气、温度、湿度、光照等影响质量；（6）提取纯化过程对质量的影响，中药的提取质量传递；（7）工艺过程控制因素复杂多变，影响质量传递和追溯；（8）复方药味之间交互作用，配伍变化影响药性、药效和安全性；（9）管理因素，注册申请与审批技术特别是工艺考核和质量标准的重复性差异与风险确定有关；（10）标准科学性，不唯成分论，不是不要质量的科学

如何把握中药材-饮片-中成药3大环节，建立3者的关联性和朔源性，以及“从药材到成药、从生产到市场、从产业到监管”的过程控制和溯源体系建设任重道远。

全产业链中药安全追溯系统软件设计目的从植物次生代谢物中发现具有生物活性的物质，通过现代分析和鉴定技术与药物效应关系研究，鉴别并确认为质量标志物的特有物质，将其用于生产制造过程中，并证实其具有质量的传递性和追溯性（是研究的关键

全产业链中药安全追溯系统软件设计步骤在药物生产制造中，原料选择、工艺条件、环境、成品质量标准科学性等多个因素影响产品制造过程，建立能满足产品性能的工艺设计空间，建立质量风险管理和质量控制策略和药品质量体系），整个过程强调对产品和生产的认识。在整个产品制造过程中必须坚定地贯彻实施质量源于设计、优良工程规范管理理念。全产业链中药安全追溯系统软件包括上市前的产品设计和工艺设计，以及上市后的工艺实施。也就是说，全产业链中药安全追溯系统软件是在确定研究对象和想要达到目标的基础上，通过大量的处方筛选和工艺研究，找到影响处方和工艺的关键变量及变量的波动范围，由此建立药品的质量体系。从数学角度上讲，全产业链中药安全追溯系统软件是药材质量、炮制质量、辅料质量、工艺过程等的函数

全产业链中药安全追溯系统软件从药物研发以及质量源于设计、质量风险管理以及药物质量体系建设入手，明确说明质量不是通过检验标准注入到产品的，而是通过设计赋予的结果。这些管理理念同样适用于中药生产全过程控制。

多年来中药产品制造受到一个监管框架的控制，全产业链中药安全追溯系统软件框架保护的是最终产品的质量，但是批次原料药材、饮片质量差异和制造操作的差异，均会造成最终产品特性的变化，因此给相关的质量追溯带来多种变量和监管的困难。在中药生产过程中，从药材到成药的每个阶段，质量标志物是建立质量标准和控制体系的基础，这类物质的传递性和可溯源性可能构成全产业链中药安全追溯系统软件。

全产业链中药安全追溯系统软件对生产过程中质量标志物的传递性和溯源性进行目标的确定：（1）为确定标志物的传递性和溯源性建立设计目标和过程；（2）为保证产品质量的传递性和可溯源性，降低有效性、安全性和产业风险，在相关过程获取和存储的生产批次和成品的质量数据；（3）报告关于传递性和可溯源性的信息。该信息包括生产链中质量标志物的识别，回答产业链中“什么，何地，何时和为什么”获得质量数据的问题。

全产业链中药安全追溯系统软件在中药产品制造过程中，如药材生产的GAP，加工处理（炮制）生产过程的GMP，研究过程的GLP和GCP均是一般的基本的指导原则，并不是具体的一成不变的管理规范。必须按照QbD原则具体问题具体处理。实施QbD是将过程分析技术与风险管理综合应用于药品工艺开发的过程，其目的不是消灭生产过程中的偏差，而是建立一种可以在一定范围内调节偏差来保证产品质量稳定性的生产工艺；

中药质量是影响产业发展和民生需求的重大问题、关注影响中药质量的因素、从植物次生代谢物中发现中药质量标志物和质量标志物的定义、中药产品制备过程中的质量标志物的传递性和溯源性研究设计以及质量管理风险5方面论述了基于中药质量标志物的全产业链中药安全追溯系统软件建设的一些关键问题。根据影响质量的因素，确定质量标志物，进行综合信息分析和风险评估，确定并控制影响产品质量所有因素。

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