udi医疗器械流通链追踪监管系统软件设计开发

国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司相关负责人在杭州召开的第八届中国医疗器械监督管理国际论坛分论坛——“唯一器械标识与全球医疗器械命名法论坛”上表示，编码规则建立后，希望整个业界都能使用这套编码来实现自己医疗器械流通链追踪监管系统软件，这是我们最开始制定和写入药品安全规划的初衷。

UDI的全称是Unique Device Identification，即“唯一器械标识”。UDI是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。

医疗器械流通链追踪监管系统以统一的医疗器械企业库、产品库、编码库、资质库、采购目录库、技术参数库、历史中标价格库为基础，建立采购系统、电子商务系统、信息服务系统和金融服务系统.

国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF，原名GHTF）在2011年完成了对UDI实施原则的协调，提出了《医疗器械UDI系统》指导性最终文件，推动UDI作为全球医疗器械上市后追溯的基本手段，并推荐UDI采用开放的GS1国际物品编码标准。欧洲医疗器械行业协会（Eucomed）在此框架下进一步制定了《基于风险管理的不同包装级别医疗器械UDI标识要求》。美国等先进国家也积极制定UDI政策法规，推动UDI在本国的规范管理与应用实施。

而中国于1991年4月由中国物品编码中心代表，加入国际物品编码协会（GS1），负责推广国际通用的、开放的、跨行业的全球统一编码标识系统和供应链管理标准，向社会提供公共服务平台和标准化解决方案。

各大医疗器械体系在推广UDI的介绍词中都包括了安全性，可追踪性，高效性。这是因为UDI可以迅速并明确地识别出器械安全和有效性的关键属性。

中国物品编码中心是统一组织、协调、管理我国商品条码、物品编码与自动识别技术的专门机构，隶属于国家质量监督检验检疫总局，1988年成立。中国物品编码中心在全国设有46个分支机构，形成了覆盖全国的集编码管理、技术研发、标准制定、应用推广以及技术服务为一体的工作体系。物品编码与自动识别技术已广泛应用于零 售、制造、物流、电子商务、移动商务、电子政务、医疗保健、产品质量追溯、图书音像等国民 经济和社会发展的诸多领域。

医疗器械流通链追踪监管系统软件植入性医疗器械产品必须标识UDI编码，并发布相关操作规则，要求企业严格执行国际标准，保持编码的唯一性和可追溯性，并将医院使用数据上传到全市统一的追溯管理系统。同时要求各医疗机构在手术后，应向患者公开植入产品明细清单及追溯信息。

国药器械发起的中国医疗供应链智能物流联盟，就是以UDI、UDI数据库UDID、医疗器械流通链追踪监管系统软件等医疗供应链相关国际标准的研究转化、示范应用、推广宣传为主要宗旨而成立的行业组织。联盟积极参与国内相关法规、标准的转化和制定工作，推出了标准化电子货单、公共主数据、首营交换平台、全程追溯及监管平台等服务产品。

建立udi医疗器械流通链追踪监管系统框架。实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能，形成试点品种的医疗器械唯一标识数据库，建立唯一标识数据平台;开展唯一标识在医疗器械生产、经营、流通和使用等各环节的试点应用，形成示范应用标准和规范;探索利用唯一标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用;探索医疗器械唯一标识在卫生、医保等领域的衔接应用，实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。

udi医疗器械流通链追踪监管系统软件按照唯一标识系统规则和标准，对其产品创建和赋予唯一标识，完成唯一标识数据库数据上传工作，向下游企业或者使用单位提供唯一标识信息，探索建立医疗器械流通链追踪监管系统软件应用模式，形成相应的操作规范。形成医疗器械经营流通业务中应用唯一标识的工作流程，验证多码并行的操作性，制定唯一标识数据库数据与业务系统的对接操作流程，探索与医疗器械注册人、使用单位、监管部门协同机制。做好唯一标识与医疗业务系统的对接工作，唯一标识与医疗器械管理、临床应用等医疗器械流通链追踪监管系统软件的衔接。制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、赋码工作，验证本机构唯一标识编制标准符合国家药品监督管理局制定的相关标准，并确保唯一标识的唯一性，验证按其标准编制的唯一标识在流通、使用等环节可识读性。组织相关企业积极参与医疗器械唯一标识试点工作，定期收集和汇总试点企业的反馈意见，提出完善建议。组织研究卫生健康管理中对医疗器械流通链追踪监管系统软件建设的需求，提出数据共享的要求，组织部分使用单位开展唯一标识试点应用，进一步规范医疗器械临床应用管理。

udi医疗器械流通链追踪监管系统软件使供应链的仓储、配送、流通、加工、信息服务等各个环节实现系统感知、全面分析、及时处理和自我调节等功能；药品医疗器械供应链智慧管理是建立在物流信息标准化基础上的，这就要求编码、数据接口、电子数据交换等相关信息可交换。

udi医疗器械流通链追踪监管系统建设是一项重要的系统性工程，涉及面广、影响深远，是创新医疗器械治理模式的重要手段，是推进医疗卫生体制改革的关键举措，开展试点工作意义重大。各试点单位要充分认识试点工作的重要意义，根据试点工作统一部署，加强协调，落实责任，密切配合，共同推进试点工作开展。各试点单位要高度重视，指派专人负责，确保试点工作的顺利开展。

医疗器械流通链追踪监管系统软件工作专业性、技术性强，需要强有力的技术保障。各方要充分利用相关领域的技术力量，必要时建立专门的技术咨询小组，以支持各试点单位开展试点工作，并为后期全面推行唯一标识制度提供长效的技术支撑保障。

医疗器械流通链追踪监管系统软件试点工作涉及多方参与，是跨部门、跨领域的项目，需要各方积极沟通，及时研究问题，形成解决方案，保障试点工作的有序开展。各试点单位在实施过程中应当及时分析、总结，重要问题和建议，及时报告，确保试点工作顺利推进。

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