UDI医疗器械追溯申报系统软件设计开发解决方案

见要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立医疗器械追溯申报系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；有效防范非法药品进入合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。

唯一器械标识（Unique Device Identification，UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。除了满足“可见”要求外，UDI必须满足纯文本的形式和具有自动识别功能。

UDI由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。DI属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”；而PI属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息，它与DI联合使用，才能指向特定的医疗器械产品。

为了帮助医疗器械生产企业建立与生产经营过程相适应的信息化医疗器械追溯申报系统软件 ，达到各项生管理规范的要求，从源头管理产品质量，管家婆以“一切行为有准则、一切行为有复核、一切行为有监控、一切行为有记录”为设计理念，通过深入数家医疗器械客户现场调研，将医疗器械追溯申报系统软件思想与ERP流程完美融合，有效赋能企业运营。

医疗器械追溯申报系统软件数据追溯：医疗器械追溯申报系统软件的序列号、批号系列报表支持对材料的采购批号以及产成品的生产批号、销售批号进行追溯，方便产品的售后跟踪；支持通过报表快速便捷的追溯某批次产成品所有流程的相关数据信息（包括材料采购、生产任务下达、工序岗位记录、清场记录、物料平衡等数据），省时省力；设备保养计划执行表可随时查询追溯设备的保养记录明细

医疗器械追溯申报系统软件流程管理：通过证照管理管控，采购订单以及销售订单只能下达给证照有效期内的供应商或客户，消除供应商及客户在资质方面的隐患为原材料采购或自制产成品建立完整的质检管控体系，从源头上严格把控质量关/无论采购材料还是自制产成品均提供放行审核管理，完全符合管理机构对于医疗器械追溯申报系统软件的硬性要求/提供包材管理及物料平衡管理对包材等原材料使用数量、损耗以及废弃处理进行严格管控，确保材料使用合理性

医疗器械追溯申报系统软件过程记录：从接到销售订单到销售发货，全程业务环节通过单据记录/采购及生产质检管理中的检验报告，清场记录单、取留样管理中的观察记录以及工序岗位记录等应用模块实现用户在药品及器械的生产经营过程中实时记录相关数据，方便后续追溯/设备管理支持实验室及生产设备日常保养记录、故障维修记录、借出还回管理等，为用户确保生产资料最大化利用

医疗器械追溯申报系统软件预警提醒：支持常规业务流程中的库存不足报警、订单交期报警等；支持财务管理的应收、应付超期报警等；针对医疗器械追溯申报系统软件数据，支持证照有效期到期报警，对证照有效期即将到期的供应商和客户提供预警提醒功能，避免采购和销售风险支持留样检验日期预警提醒功能，避免耽误留样检验计划；支持设备定期保养计划提醒以及设备寿命报警等，帮助用户维护好实验室设备及生产设备；

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