药企为什么要建立药品追溯管理系统

文章出处:http://www.t3315.com | 责任编辑: 兆信股份 | 发表时间:2019-12-12

随着药品供应链逐渐全球化,假冒伪劣药品、药品窜货等违法、违规活动日益增多,药品监管部门如何保障公众用药安全,出现问题时如何快速从流通渠道中追回问题药品?出现的问题药品,生产企业如何追溯到生产原料厂商?药品生产和流通企业如何通过网络动态掌握产品营销及库存情况?销售终端及消费者如何在公共的服务平台查验药品真伪?要想解决以上药品监管部门、生产企业、流通企业、销售终端、消费者多个角色不同的诉求,建立一套基于“互联网+”的全程可控、可追溯药品追溯系统势在必行。 

全程可控、可追溯药品系统对于药品监管部门而言,提供了信息化的监管方法和手段,提高监管效能,供药品监管部门进行大数据分析及决策,可实时掌握药品流通信息,及时召回问题产品,保证销售渠道合法,确保药品质量安全;对于药品生产企业而言,可以动态掌握各品规产品在省、市、县的销售及库存情况,为下一步的产销衔接、精准营销奠定数据基础。

在互联网和大数据的驱动下,追溯系统可以帮助制药企业提升他们的价值和能力,帮助企业触及以往无法到达的环节,数据,用户,这本身就有巨大的想象空间。药品包装上的追溯码,不仅仅代表着药品处于监管之下,也意味着企业可以借助追溯系统掌握药品流向,而这样的大数据具有极高的经济价值。在中国药品电子监管网系统停更后,制药企业如何建立自己的药品追溯系统,很多企业都存在疑问。

药品追溯系统对于企业提出了很高要求,需要满足三个方面,即政府要追溯,市场也要追溯,企业更要追溯。所以,好的追溯系统可以从药品生产一直追溯到病人。对于制药企业来说,应该根据自身的情况,来考虑如何建立药品追溯系统,无论是自己建设还是运用第三方追溯平台,都要优先满足监管需求,再在这个基础上,根据企业自身需求进行个性化定制,从而实现以最合理的投入,来实现最佳的效果。”

企业药品追溯体系的建立需要更加务实、更加落地,对追溯系统要比电子监管码考虑的更周详、更具体,使它真正用起来,发挥应有的价值。企业在运行电子监管码的时候,主要是为了满足监管要求。企业通过药品赋码将数据上传至国家监管平台。在新的药品追溯体系政策下,首先带来的一个变化就是追溯体系的责任主体是企业自身,数据属于企业。既然说责任主体是企业,那么,为什么不让追溯系统发挥它的最大价值?实际上,追溯系统的建立除了要满足国家管理要求之外,还可以为企业带来更多帮助和价值。比如说,企业出于与上下游产业合作的需要,服务的对象不仅仅是政府,还有供应链合作伙伴、医疗机构和各种第三方机构等,那么,数据就必须要在企业内部、企业与企业之间实现共享和协同。这一点必然会使企业管理和市场竞争力大大提升。

从我们的经验看,这一体系的建设,取决于企业自身的规模、发展以及管理需要,只有充分了解自身需求,才能设计出合理有效的方案。

“云+管+端”模式适合大型药企,可以充分发挥追溯体系的多元化功能;“管+端”模式适合中型药企,在满足CFDA监管要求的基础上提升企业信息化管理水平;而“云+端”模式适合小型企业,可以用较低投入,建立满足监管要求的基础追溯标准。

大型制药企业来说,药品产量大,企业规模大,产品流向复杂,最为需要的就是建立一个能够互联互通的追溯系统,无论是上游还是下游,都要建立数据的共享和协同。从系统服务商的角度看,我们为大型药企建设的追溯系统,需要满足“云+管+端”的架构需求,简而言之,就是大型企业基本上都已经实现了信息化管理的建设,有企业ERP等管理系统,因此,追溯系统需要和ERP、仓储物流等信息化系统实现整合集成,这样可以将追溯数据的最大价值应用在企业管理上,发挥应有效益。所以说,大型企业首先考虑的第一个问题应该是“自建”,要把数据掌握在企业手中,建设自有数据中心,满足企业内部管理数据的需要,把企业内部各环节的管理流程和ERP系统集成打通,数据在企业内部共享并建立协同管理,这是首要考虑的问题。

大型企业往往和产业上下游建立了广泛的联系和互通,仅仅自建追溯平台并不能满足企业发展需要,同时还要通过第三方平台建立和产业的互联互通,第三方平台就成为大型企业对外交流的数据接口,建立数据交换标准,与产业或政府机构、第三方数据等进行大数据交换,同时形成企业自己的大数据,优化企业管理,满足企业发展需要。

中型药企建设目标与大型企业有所不同,主要以消除信息孤岛和满足监管要求为主。中型药企具有一定信息化能力,需要建设与ERP以及其他信息化管理系统高度集成的追溯系统,我们给出的建议是“管+端”模式。其实,自建追溯系统投入并不大,很多企业以为会有很大投入,事实上,投入仅仅是一般信息化建设的水平,如果你能投资ERP,那么追溯系统的自建成本你也一定可以承受。

自建追溯系统,企业首先应该考虑将数据掌握在自己手中,如果没有大数据、云服务等需求,也可以不使用第三方追溯平台,或者简单使用第三方追溯平台实现让少量数据与产业交互的效果。自建追溯系统即可满足监管要求,也能与企业自身信息化系统共享数据和信息,满足企业生产和经营的基本需求。

为企业提供的自建追溯系统服务只需要一次性购买,不用再按年收费,可以为企业每年节省不少投入对于小规模药企来说,建设完善的信息化系统需要有较高成本投入,因此,小型企业最适合“云+端”模式。企业建立满足“一物一码”追溯要求的赋码系统即可,企业通过登陆第三方追溯平台做一些简单配置就可以实现追溯,不需要花费大量资金用于日常维护,也不需要增加IT人员。

第三方追溯平台首先是大数据平台,是企业面向产业上下游的数据整合平台,大数据对企业的价值是非常宝贵的,任何有规模的企业对大数据的应用价值是充满渴求的。其次,第三方追溯平台是企业连接外部的接口,可以帮助企业采集到整个供应链数据,同时企业的数据可以通过平台对接到任何合作或监管的机构,做到企业数据与全产业链上下游数据互联互通。

在保障数据安全性方面,我认为数据要统一数据标准、统一数据管理、统一数据验证、统一协同效率,从多维度进行管理同时交叉验证来保证数据安全和稳定,像数据采集、生成、存储、传输和生产打印要在封闭系统环境下加密进行,这样才可以防止泄露、篡改、复制等情况发生。我们采取多实例的模式来实现企业系统独立部署,相当于为每个企业开设一个独立私有空间。企业在进行维护或者升级时,拥有多副本、专业数据备份、恢复和优化机制,不会影响平台内其他企业正常使用,而且支持企业定制化开发。按照药品追溯新政的指引承担起药品追溯体系建设的主体责任,企业自建追溯系统、入驻第三方追溯平台成为整个追溯体系的主角

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