药品生产线监管追溯赋码解决方案分析

药品电子监管制度自推行以来，疫苗、中药注射液、血液制品、第二类精神药品等“四大类”药品先后进入监管范围，取得了良好的效果。进入流通领域和消费领域的药品纳入监管亦是迟早的事情。这项关乎民生的制度对药品包装印刷企业来说既是机遇又是挑战。抓住机遇，尽快了解、熟悉和掌握电子监管码的赋码工艺，为药品电子监管制度的有效实施提供支持是包装印刷企业的当务之急。下面笔者就药品电子监管码的赋码方式和电子监管码印刷系统的选择等2个问题进行分析，希望对关注药品电子监管制度的同行有所帮助。

常用药品生产线赋码方式解析常用赋码方式目前市场上用于药品电子监管码赋码的方式主要有两种：一种是贴标方式，一种是在包装上直接药品赋码。贴标方式该方式是将电子监管码打印在不干胶上，做成不干胶标签，再贴到包装盒上，贴标环节有的是在包装印刷企业完成，有的是在药品生产企业完成。采用的贴标方式也有两种：一种是人工贴标，一种是机器贴标。贴标方式流程图。电子监管制度刚推行时，包装生产企业对在包装盒上直接赋码的工艺了解不多，大部分药品包装采用贴标的方式来实现药品电子监管码赋码。

在包装上直接药品生产线赋码由于贴标方式增加了生产过程，影响工作效率且带来了企业的成本增加，同时在包装上贴标也影响美观，因此有些药品生产企业提出直接在包装上赋码的要求，其流程图见图2。目前，这种方法的应用越来越广泛。

两种药品生产线赋码方式的对比分析
　　（1）适用性方面由于采用手工或机器贴标，贴标方式的适用范围非常广，几乎适用于所有包装物和包装形式，如药瓶、药盒、药箱等。这也是贴标方式仍然占有大量市场份额的主要原因。在包装上直接喷码的方式需要有输纸平台和喷印系统，而且要考虑油墨的干燥性、生产速度和成本等因素的影响，所以只适用于小包装和中等包装，不太适用于外包装箱。批量要求,与包装相比，标签的印制相对简单，操作灵活，因此贴标方式对批量没有要求，少到几百枚，多到几百万枚都可以采用这种方式，尤其对于批量少的包装盒及包装箱都适用。包装的印刷工艺相对复杂，工序多，每道工序都有起印批量的要求，如果批量太小，分摊到每个产品上的成本就会很高，因此采用在包装上直接药品生产线赋码方式一般要求产品批量要大。
　　（3）环境要求贴标方式是将不干胶标签贴在包装上，标签与包装的黏附牢度非常重要，不同的材质，粘贴物的不同形状以及产品所处的环境对不干胶标签胶黏剂的要求是不同的。目前中国食品药品监督管理局要求的四大类药品赋码产品是直接进入医院的，没有进入流通领域和消费领域，今后随着监管药品种类的增加，进入流通领域和消费领域的药品会越来越多，运输及长时间保存不可避免，不干胶标签的黏附牢度如何更值得关注。从目前来看，贴标方式的环境适应能力较差,在包装上直接药品生产线赋码的方式在药品生产线赋码后都要进行上光或覆膜处理，以保护电子监管码，由于这种方式中电子监管码与包装是一个整体，运输及环境对电子监管码的质量影响不大，因此这种方式的环境适应能力较强。识读性通常，贴标方式药品赋码的产品的可识读性是没有问题的，但是如果在生产线上贴标位置不准确或歪斜，会影响电子监管码的上传速度。同时在流通或消费领域如果出现标签脱落的情况，就会影响数据查询;对于直接在包装上药品生产线赋码的产品，如果喷印的电子监管码的等级达到C级以上，就不会影响电子监管码的上传速度和流通过程中的数据查询。
　　（5）成本贴标方式的生产成本小，根据不同情况，一枚标签在几厘钱到几分钱不等，但这种方式的间接成本较大，如贴标设备的投入、贴标人员的投入、贴标质量的控制、识别时对效率的影响等都会影响综合成本。在包装上直接赋码方式的喷印设备的投入较大，但由于为药品生产企业省略了贴标环节，其综合成本比贴标方式小综上所述，在包装上直接药品生产线赋码和贴标两种方式各有利弊。这两种方式会长期共存，互为补充。
　　电子监管码印刷系统分析目前国内电子监管码印刷系统可分为以下3大类。热转移打印类热转移是依靠发热原理，把碳带或其他转移材料转移至承印物上，从而完成印刷的，其适合可变数据的小批量打印，成本低廉，操作简单;目前，电子监管码多采用碳带热转移设备，品牌有斑马、艾利、东芝等，这种设备的优点是：药品生产线赋码方式灵活，一次性投资低，适合在纸张、薄膜等多种材质上药品生产线赋码缺点是作业受碳带幅面限制，不能用于大批量生产，耗材价格偏高。
　　激光类,激光类药品生产线赋码设备是依靠静电印刷原理实现药品电子监管码赋码的。静电印刷原理是将打印的内容转换成点阵之后，以激光把点子扫描到一个旋转的滚筒上，滚筒是用对光高度敏感的材料制成，并带有正极静电，滚筒上激光照射到的地方就转为负极静电，这样，当滚筒转到墨粉槽处，由于墨粉带正电，会立即附着在激光照射到的部位，在滚筒上形成要打印的影像，此时再转移到带负电的纸张上，加热固定后，打印工作完成。

国内常见的激光类药品赋码设备的品牌主要有FujiXerox、Oc、Canon、Ricoh、Xeikon、Konica Minolta、Nipson等。激光类药品赋码设备的优点是：采用碳粉激光成像技术，条码质量高、识读率高；缺点是一次性投入高，耗材及设备维护成本也较高。
　　.喷墨类,喷墨技术有两种，按需喷墨和连续喷墨。喷墨打印的墨滴非常小，仅有50～60μm，可实现精细图文的喷印。
　　目前，国内药品电子监管码赋码使用较多的是按需喷墨技术，这里对这一技术做重点介绍。按需喷墨又可分为气泡式（Bubble Jet）、压电式、静电式等几种类型。应用较多的是气泡式和压电式（分别靠热力控制墨滴和振动控制墨滴）。前者是靠一个小电阻的热量，使电阻周围的墨水蒸发，产生气泡，借气泡的扩充压迫墨水从喷嘴滴出去，气泡随之消失，正因为这种方式产生气泡，所以俗称“气泡喷墨”。气泡喷墨技术又分为顶盖式和侧板式两种，其中顶盖式气泡喷墨技术是惠普公司的专利，惠普公司将其称为热发泡喷墨技术。

在墨水选择上，气泡喷墨由于必须对喷墨头加热，这会影响墨水的性能，因此墨水的可选择性较小，一般以水基墨水为主。而压电喷墨由于不必对喷墨头加热，因此可以有更多选择，如UV墨水、溶剂型墨水。
　　在成像质量和成本上，采用压电喷墨技术更容易控制墨点的形状和大小，可以达到很高的打印分辨率，图像的清晰度高，但喷墨头的成本较高。相比之下，气泡喷墨技术更成熟，喷墨头的成本较低。在喷墨头的连接方式上，气泡喷墨赋码设备的喷墨头和墨盒多为一体式的，压电喷墨赋码设备的喷墨头和墨盒是分体式的，更换墨水时不必更换喷墨头，节省了更换喷墨头的成本。但随着技术的发展，有的气泡喷墨赋码设备也逐步采用了独立式的墨盒系统，俗称集中供墨系统，将墨盒与喷墨头分开。事实上，只要生产工艺安排合理，气泡喷墨和压电喷墨技术都能满足当前药品电子监管码的赋码工艺要求。
　　药品电子监管码赋码设备的选择
　　我国实施药品电子监管的时间相对较短，目前国内市场上药品电子监管码生产线赋码方案虽然很多，但药品赋码设备的品质良莠不齐，各药品赋码印刷企业要根据待药品赋码的包装材料、药品赋码业务量和自身经济实力等多种因素综合分析，做出正确的设备采购决策。国内常见的药品电子监管码赋码设备的。目前来看，市场上没有一种药品赋码方案是绝对的、万能的，只有符合企业自身实际情况的选择才是根本。

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