《医疗器械唯一标识系统规则》、《关于成立医疗器械唯一标识系统试点工作部门协作工作小组的通知》以及NMPA版《<医疗器械唯一标识系统规则>解读》。在此前,早在2018年2月26日原国家食品药品监督管理总局就组织制定了????《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》及其编制说明,并公开向社会各界征求意见晃过去一年半载,时间再次聚焦在2019年8月7日:NMPA发出通知,将组织开展为期2天的“医疗器械唯一标识系统试点工作培训”,在这次试点工作启动活动中,共有108家参试单位和116家参试企业。就在今天,NMPA再次发出《通告》,明确了首批纳入UDI系统的产品目录,具体详见本期第二篇文章..
DI是呈现在产品或包装上的一系列字母数字代码,是医疗器械的唯一身份标识;UDI由产品标识和生产标识两部分组成;唯一标识与产品基本特征相关,应符合唯一性、稳定性和可扩展性原则;唯一性是首要原则,是确保产品精确识别的基础,是唯一标识发挥功能的核心原则。
由于医疗器械产品的复杂性,UDI的唯一性是与产品识别要求相一致的,对于相同特征的医疗器械,唯一标识的唯一性应指向单个规格型号产品;对于采用序列号生产控制的医疗器械,唯一标识的唯一性应当指向单个产品;而对于按照批次生产控制的产品,唯一标识的唯一性指向同批次产品。
唯一标识数据载体部分规定了载体的形式、创建主体以及相关要求。
udi医疗器械标识系统软件通过自动识别和数据采集技术快速读取UDI的相关信息,可以大大减少手工输入导致的错误,同时兼顾企业实际情况,鼓励采用先进的数据载体技术。《规则》明确了唯一标识数据载体可以采用一维码、二维码或者射频标签,考虑到由于条码不可读需要手工输入的情况,《规则》提出了人工识读的要求,从而满足在部分特殊情况下可以有效记录相关信息。一方面,考虑到射频标签相较一维码和二维码成本较高,读取设备并不普及,参考国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)UDI系统指南,《规则》要求采用射频标签时,应当同时具备一维码或者二维码,从而兼容当前主流的条码读取设备。
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